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热烈祝贺石牧药业通过新版兽药GMP验收!
来源:石牧药业 时间:2022-4-20 16:51:09 浏览:7662次

  2022年4月17日-4月18日,由石家庄市行政审批局组织,GMP验收专家组组长金世清率领专家团队,石家庄市农业农村局、鹿泉区农业农村局陪同,对石家庄石牧药业有限公司新版兽药GMP车间12条生产线及相关管理文件进行现场审验,公司董事长赵海成、总经理赵海军及各部门主要负责人参加了此次验收工作。

  审验过程中,专家组严格按照《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》和5个附录(292号公告)、《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》对公司粉剂/预混剂、散剂、消毒剂(液体,D级)/外用杀虫剂(液体、D级)、片剂/颗粒剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)/最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)、最终灭菌乳房注入剂(含中药提取)共12条生产线进行审核。涉及检查项目共299项,其中关键条款69条,一般条款230条。

  之后,专家组严格按照验收步骤及规范制度对公司车间生产线、厂房设施、仪器设备及相关管理文件进行现场查阅审验。对生产操作人员和质量检验人员的实际操作水平和专业程度等能力进行了评估。

  在GMP验收末次会议上,经专家组评估打分,交换意见,形成最终专家意见,同意石家庄石牧药业有限公司通过新版兽药GMP验收。

  原兽药GMP自2002年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步,原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要。于是,农业农村部于2020年4月1日发布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,要求所有兽药生产企业在2022年6月1日前达到新版GMP要求。

  据了解,新版兽药GMP与原兽药GMP内容变化较大:

  一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险,将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别,增加了生产环境在线监测要求,注重动静态控制相结合,提高产品质量保证水平。

  二是提高了特殊兽药品种生产设施要求。激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备,与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线,但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产,制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置,且各为独立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。

  三是提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容,大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求,引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度,提出明确要求,从多个方面保证兽药产品质量。

  四是提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责,如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。

  五是提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容,如质量标准、工艺规程、批生产记录等,增强了指导性和可操作性。

  兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及到许多环节和管理,任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。新版兽药GMP更加能够确保兽药产品质量安全,对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥十分重要的作用。

  作为河北省鹿泉区首家通过新版兽药GMP验收的企业,石牧药业表示,他们将以新的标准,新的要求不断完善公司生产理念,严格把控产品质量。树立行业标杆,助力动保行业可持续健康、高质量发展。


 
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